Aktuelna, ali mutna tema u industriji lekova. Nudimo pomoć u uspostavljanju, rekonstrukciji i validaciji upravljačkih sistema koji treba da zadovolje stroge zahteve EU i FDA regulative. U ovom tekstu dajemo pregled koraka koje fabrika treba da savlada da bi dostigla željene standarde.
Proizvodi i najmanjeg pogona industrije lekova mogu da unaprede, ali i unazade živote miliona ljudi. Nekada se posledice pokažu tek posle više godina. Zbog toga zakonodavstva konstatno pooštravaju pravila o generisanju i čuvanju podataka o procesu proizvodnje.
Današnja svetska regulativa se skoro u potpunosti oslanja na američki FDA propis koji se krije iza rogobatne skraćenice: „CFR21 Part 11“, odnosno evropski pandan “EU Annex 11”. U ovom tekstu se nećemo baviti razlikama, već ćemo prikazati šta je suština ovih standarda i kako je dostići.
Kako izgleda sistem za pravilno generisanje i čuvanje podataka? Tradicionalni papirni pristup.
Relevantni podaci moraju biti zapisani, mora se jasno naznačiti ko je i kada napravio zapis (ime, potpis, datum), zapisi se moraju bezbedno čuvati i mora postojati sistem i procedura da se željeni zapis lako pronađe u arhivi.
Tradicionalni papirni pristup čuvanja podataka podrazumeva da se najvažnije veličine snimaju na papirnom pisaču. Kada se formira dokumentacija o proizvodu, prilaže se isečak trake pisača, popunjavaju se ručno predefinisane tabele i naravno osoblje se potpisuje uz unošenje datuma. SCADA/panel/PLC služe za upravljanje i nemaju ulogu u kolekciji podataka koju bi mogla da prizna inspekcija/sud. Možete napraviti arhive, ali one će interno služiti osoblju iz održavanja – ne za inspekcije.
Dokumentacija se čuva određeni broj godina i mora biti dostupna u slučaju inspekcije, naknadnih provera kvaliteta ili eventualnih sudskih procesa. Tradicionalno je gledište da je datiran i potpisan papir relevantan na sudu, zato što potpisnik garantuje za ispravnost – kakva god ona bila.
Elektronski pristup
Napretkom tehnike se javila prirodna ideja da se izbegne čuvanje mase papira i da se podaci skladište elektronski. To zvuči primamljivo, ali svako ko je ikada radio sa računarima odmah će se dosetiti koliko je lako lažirati elektronske podatke i koliko je lako izgubiti sve arhive kada dođe do otkaza hard diska ili CD-a.
CFR21 Part 11/Annex11 definiše koje sve zahteve mora da ispuni automatizovani sistem da bi bio pouzdan generator i arhiva elektronskih podataka. U suštini, iskopirani su zahtevi koje treba da zadovolje papirni sistemi!
Kada se pojavio ovaj segment regulative, on je opteretio farmaceutsku branšu sa dodatnim izdacima od više milijardi dolara. Dakle, nije baš lako uspostaviti elektronsko čuvanje podataka. Ipak, nije ni nemoguće.
Problem je što korisnik ne može jednostavno da kupi „CFR21 Part 11, komada jedan“ i to je osnovna greška koju su preduzeća u početku pravila. Dostizanje cilja podrazumeva tesnu saradnju Investitora, Projektanta i Izvođača, kao i multidisciplinarni rad tehnologa, automatičara i validanata. Takođe, fabrike koje nemaju od ranije uvedene i odomaćene u praksi standarde ISO i GMP teško da mogu da nakaleme elektronsko čuvanje podataka – i uz najbolje znanje eksternih firmi i volju domaćina. Praksa je pokazala da je uvođenje elektronskih zapisa evolutivno naredni korak posle odomaćenja pomenutih standarda.
Komponente ustanovljavanja elektronskog generisanja i čuvanja podataka
1. Definisanje zahteva
Naravno, prvo je potrebno jasno definisati zahteve uz sagledavanje postojećeg stanja. Obično se generiše projektni zadatak, a kao rezultat nastaje Funkcionalna specifikacija koja detaljno opisuje željeno stanje i po potrebi ostala projektno/tehnička dokumentacija.
2. Implementacija na nivou automatike
Implementacija na nivou automatike podrazumeva nabavku opreme i softvera koji su deklarisani da mogu da podrže CFR21 Part 11. Nažalost, poneko misli da je nabavkom opreme rešio problem. To što ste kupili Formulu, ne znači da ćete pobediti u trci. Neko mora i da vozi, pa još i da pobedi.
Ovu opremu i softvere je potrebno zatim isprogramirati tako da ostvare u praksi zahteve definisane Funkcionalnom specifikacijom.
3. Ustanovljenje procedura
Korisnik mora da razradi i ustanovi nekoliko dokumenata-procedura koje pokrivaju načina rada sa potpisima I zapisima. Ove procedure treba da na sprovodljiv i proverljiv način razrade sledeće aspekte:
- Način upravljanja korisnicima (korisničkim imenima i lozinkama)
- Način formiranja zapisa
- Način fizičkog i elektronskog čuvanja zapisa
- Način dobavljanja podataka od inetersa iz arhiva i njihovog pregleda
- Procedure za podizanje sistema nakon katastrofalnog otkaza
4. Validacije
Posle internih provera automatike, a pre otpočinjanja proizvodnje je potrebno validirati sistem. Treba kreirati validacione protokole (na osnovu dizajn-dokumentacije i projektnog zadatka), a zatim ih sprovesti. I ovde može nastati problem ako sistemi koji se rekonstruišu nisu validirani. Tada je potrebno revalidirati sistem u celini, što može biti zametno i vremenski i finansijski, međutim, drugog izbora nema. S druge strane, validacija je inače teren koji je „idealan“ za divergiranje i gubljenje vremena, pa ovde posebno treba voditi računa.
5. Obuka i periodične provere
Korisnik je dužan da permanentno obučava i proverava znanje i postupke osoblja koje radi sa elektronskim podacima. Ova stavka je možda i najmukotrpnija. Fabrika će platiti eksternu firmu koja će uraditi prethodne korake, ali potiskivanje starih navika i ustanovljavanje novih je proces za koji je potrebno vreme.
Zaključak
Teško da u automatici ima mutnije teme od implementacije CFR21 Part11/Annex11. Delom je ovo posledica strogih zahteva, delom posledica multidisciplinarnosti teme ( saradnja-(ne)saradnja stručnjaka različitih profila), a sigurno je i da postoji strah od nepoznatog. Videli smo da je uvođenje elektronskog pristupa kompleksno, ali moguće.
Mnoge fabrike se i dalje drže tradicionalnog papirnog pristupa, ali tržište neumitno gura napred u progres. Izvesno je da je ovo budućnost. Nudimo pomoć u svim fazama!
Više informacija: PLC-LAD, Toplice Milana 7, 26000 Pančevo, Srbija, 064 280 37 10, www.plclad.com