Close Menu
magazin Mehatronikamagazin Mehatronika
  • English
  • Početna
  • Industrija
  • Recenzije
    • Industrijska oprema
    • SBC računari
    • Razvojni sistemi
    • STEM
    • Home automation
    • Mrežna oprema
    • Displeji
    • Dodaci
    • Alati
    • Muzička oprema
    • Pametni uređaji
    • Re:recenzija
  • Edukacija
    • Tutorijali
  • Novosti
  • Lifestyle
    • Ekologija
    • Događaji
    • Intervjui
  • Stručni tekstovi
  • Forum
Facebook X (Twitter) Instagram LinkedIn
Trending
  • 6-osni FTS senzor sile i obrtnog momenta
  • FAULHABER inkrementalni enkoder IERF3 L
  • Megger OTS serija
  • Orange Pi RV recenzija
  • Mehatronika intervju: Neven Katanić
  • Multifazni merni sistemi (MMS) u naftno-gasnoj industriji
  • Cool Pi 4B i Ubuntu 25.10 Questing Quokka
  • Inženjerska modernizacija upravljačkih sistema primenom akYtec 2TCR1 mernih kontrolera
  • Srpski
    • Srpski
    • English
LinkedIn Facebook X (Twitter) Instagram
magazin Mehatronikamagazin Mehatronika
  • Početna
  • Industrija
  • Recenzije
    • Industrijska oprema
    • SBC računari
    • Razvojni sistemi
    • STEM
    • Home automation
    • Mrežna oprema
    • Displeji
    • Dodaci
    • Alati
    • Muzička oprema
    • Pametni uređaji
    • Re:recenzija
  • Edukacija
    • Tutorijali
  • Novosti
  • Lifestyle
    • Ekologija
    • Događaji
    • Intervjui
  • Stručni tekstovi
  • Forum
magazin Mehatronikamagazin Mehatronika
Home»Stručni tekstovi»Upravljanje elektronskim podacima u farmaceutskoj industriji i veterini
Stručni tekstovi

Upravljanje elektronskim podacima u farmaceutskoj industriji i veterini

Aleksandar DakićBy Aleksandar Dakić29/09/2015Updated:03/03/20255 Mins Read

Aktuelna, ali mutna tema u industriji lekova. Nudimo pomoć u uspostavljanju, rekonstrukciji i validaciji upravljačkih sistema koji treba da zadovolje stroge zahteve EU i FDA regulative. U ovom tekstu dajemo pregled koraka koje fabrika treba da savlada da bi dostigla željene standarde.

Proizvodi i najmanjeg pogona  industrije lekova mogu da unaprede, ali i unazade živote miliona ljudi.  Nekada se posledice pokažu tek posle više godina. Zbog toga zakonodavstva konstatno pooštravaju pravila  o generisanju i čuvanju podataka o procesu proizvodnje.

upravljanje

Današnja svetska regulativa se skoro u potpunosti oslanja na američki FDA propis koji se krije iza rogobatne skraćenice:   „CFR21 Part 11“, odnosno evropski pandan “EU Annex 11”. U ovom tekstu se nećemo baviti razlikama, već ćemo prikazati šta je suština ovih standarda i kako je dostići.
Kako izgleda sistem za pravilno generisanje i čuvanje podataka? Tradicionalni papirni pristup.
Relevantni podaci moraju biti zapisani, mora se jasno naznačiti ko je i kada napravio zapis (ime, potpis, datum), zapisi se moraju bezbedno čuvati i mora postojati sistem i procedura da se  željeni zapis  lako pronađe u arhivi.

Tradicionalni papirni pristup čuvanja podataka podrazumeva da se  najvažnije veličine snimaju na papirnom pisaču. Kada se formira dokumentacija o proizvodu, prilaže se isečak trake pisača, popunjavaju se ručno predefinisane tabele i naravno osoblje se potpisuje uz unošenje datuma. SCADA/panel/PLC služe za upravljanje i nemaju ulogu u kolekciji podataka koju bi mogla da prizna inspekcija/sud. Možete napraviti arhive, ali one će interno služiti osoblju iz održavanja – ne za inspekcije.

Dokumentacija se čuva određeni broj godina i mora biti dostupna u slučaju inspekcije, naknadnih provera kvaliteta ili eventualnih sudskih procesa.  Tradicionalno je gledište da je datiran i potpisan papir relevantan na sudu, zato što potpisnik garantuje za ispravnost – kakva god ona bila.

Elektronski pristup
Napretkom tehnike se javila prirodna ideja da se izbegne čuvanje mase papira i da se podaci skladište elektronski. To zvuči primamljivo, ali svako ko je ikada radio sa računarima odmah će se dosetiti koliko je lako lažirati elektronske podatke i koliko je lako izgubiti sve arhive kada dođe do otkaza hard diska ili CD-a.

CFR21 Part 11/Annex11 definiše koje sve zahteve mora da ispuni automatizovani sistem da bi bio pouzdan generator i arhiva elektronskih podataka. U suštini, iskopirani su zahtevi koje treba da zadovolje papirni sistemi!

Kada se pojavio ovaj segment regulative, on je opteretio farmaceutsku branšu sa dodatnim izdacima od više milijardi dolara. Dakle, nije baš lako uspostaviti elektronsko čuvanje podataka. Ipak, nije ni nemoguće.

Problem je što korisnik ne može jednostavno da kupi „CFR21 Part 11, komada jedan“ i to je osnovna greška koju su preduzeća u početku pravila. Dostizanje cilja podrazumeva tesnu saradnju Investitora, Projektanta i Izvođača, kao i multidisciplinarni rad tehnologa, automatičara i validanata. Takođe, fabrike koje nemaju od ranije uvedene i odomaćene  u praksi standarde  ISO i GMP teško da mogu da nakaleme elektronsko čuvanje podataka – i uz najbolje znanje eksternih firmi i volju domaćina. Praksa je pokazala da je uvođenje elektronskih zapisa evolutivno naredni korak posle odomaćenja pomenutih standarda.

image1

Komponente ustanovljavanja  elektronskog generisanja i čuvanja podataka
1. Definisanje zahteva
Naravno, prvo je potrebno jasno definisati zahteve uz sagledavanje postojećeg stanja. Obično se generiše projektni zadatak, a kao rezultat nastaje Funkcionalna specifikacija koja detaljno opisuje željeno stanje i po potrebi ostala projektno/tehnička dokumentacija.

2. Implementacija na nivou automatike
Implementacija na nivou automatike podrazumeva nabavku opreme i softvera koji su deklarisani da mogu da podrže CFR21 Part 11. Nažalost, poneko misli  da je nabavkom opreme rešio problem. To što ste kupili Formulu, ne znači da ćete pobediti u trci. Neko mora i da vozi, pa još i da pobedi.

Ovu opremu i softvere je potrebno zatim isprogramirati tako da ostvare u praksi zahteve definisane Funkcionalnom specifikacijom.

3. Ustanovljenje procedura
Korisnik mora da razradi i ustanovi nekoliko dokumenata-procedura koje pokrivaju načina rada sa potpisima I zapisima.  Ove procedure treba da na sprovodljiv i proverljiv način razrade sledeće aspekte:

  • Način upravljanja korisnicima (korisničkim imenima i lozinkama)
  • Način formiranja zapisa
  • Način fizičkog i elektronskog  čuvanja zapisa
  • Način dobavljanja podataka od inetersa iz arhiva i njihovog pregleda
  • Procedure za podizanje sistema nakon katastrofalnog otkaza

4. Validacije
Posle internih provera automatike, a pre otpočinjanja proizvodnje je potrebno validirati sistem. Treba kreirati validacione protokole (na osnovu dizajn-dokumentacije i projektnog zadatka), a zatim ih sprovesti. I ovde može nastati problem ako sistemi koji se rekonstruišu nisu validirani.  Tada je potrebno revalidirati sistem u celini, što može biti zametno i vremenski i finansijski, međutim, drugog izbora nema. S druge strane, validacija je inače teren koji je „idealan“ za divergiranje i gubljenje vremena, pa ovde posebno treba voditi računa.

5. Obuka i periodične provere
Korisnik je dužan da permanentno obučava i proverava znanje  i postupke osoblja koje radi sa elektronskim podacima. Ova stavka je možda i najmukotrpnija. Fabrika će platiti eksternu firmu koja će uraditi prethodne korake, ali potiskivanje starih navika i ustanovljavanje novih je proces za koji je potrebno vreme.

Zaključak
Teško da u automatici ima mutnije teme od implementacije CFR21 Part11/Annex11. Delom je ovo posledica strogih zahteva, delom posledica multidisciplinarnosti teme ( saradnja-(ne)saradnja stručnjaka različitih profila), a sigurno je i da postoji strah od nepoznatog. Videli smo da je uvođenje elektronskog pristupa kompleksno, ali moguće.

Mnoge fabrike se i dalje drže tradicionalnog papirnog pristupa, ali tržište neumitno gura napred u progres.  Izvesno je da je ovo budućnost.   Nudimo pomoć u svim fazama!


Više informacija: PLC-LAD, Toplice Milana 7, 26000 Pančevo, Srbija, 064 280 37 10, www.plclad.com

PLC-LAD
Previous Article„NOVA ENERGIJA“ ZA NOVI ŽIVOT
Next Article Industry 4.0 – Spremni za budućnost sa kompanijom Wieland
Aleksandar Dakić

Aleksandar je osnivač magazina Mehatronika. Sa pozadinom u električnom inženjeringu i dugom istorijom rada u stručnim časopisima, on se fokusira na ključnom sadržaju magazina Mehatronika i stoji iza brojnih inicijativa.

Related posts

Stručni tekstovi

Inženjerska modernizacija upravljačkih sistema primenom akYtec 2TCR1 mernih kontrolera

Sponsor: akYtec dooakYtec doo10/10/2025
Stručni tekstovi

Automatizacija procesa u pivari

Sponsor: ENEL Valjevo14/09/2025
Stručni tekstovi

akYtec ITP11 indikator za proces pasterizacije mleka

Sponsor: akYtec dooakYtec doo11/09/2025
Stručni tekstovi

akYtec ITP11 u prehrambenoj industriji

Sponsor: akYtec dooakYtec doo31/07/2025
Stručni tekstovi

Korišćenje ENGEL iQ clamp control

Sponsor: Neofyton09/07/2025
Stručni tekstovi

Inovativna rešenja za optimizaciju potrošnje energije u industriji

Sponsor: EXOR ETI d.o.o.26/06/2025
Kompanije
ABB akYtec Armsom Automatika Banana Pi Beogradski Sajam Bosch Rexroth CADCAM Data CHIRON Croatia CircuitMess Danfoss DFRobot Digilent Dossis Eaton Edatec Elcom Media Elecfreaks Elecrow Electronic Design Elektromont ELESA+GANTER EMP EMT elektro ENEL Valjevo EP-Solutions ePlan Eurocom EXOR ETI Fanuc Faulhaber Festo Fox Electronics Gamax Gomo Design Hennlich Hidraulika HMS ICM Electronics ICOP INEA SR INNOMOTICS IvDam Process Control LattePanda Libre Computer Lilygo magazinMehatronika malina314 Mean Well / ASIKO Melco-Buda Metronik Microsoft Mikro Kontrol Mitsubishi Electric Momentum National Instruments Neminik Neofyton NVIDIA OM SISTEM Orange Pi PCBWay Pickering Radxa Raspberry Pi Recom Renishaw Rittal Sajam voda Samsung Schneider Electric Schunk Seeed Studio Siemens SM Automation Sobel Soldered staubli STMicroelectronics SunFounder Tectra / Megger teenage engineering Tehnogama TeLa elektrik TI LaunchPad Tipteh TRC pro Trim Triton Engineering UMBRAmatik Unicom Uno-Lux Processing URAM System Vesimpex VETS Wago Weidmuller Wurth Elektronik Yaskawa Yokogawa
Distribuciju štampanih izdanja srednjim školama omogućile kompanije
Facebook X (Twitter) Instagram LinkedIn
  • Uređivačka politika
  • Kontakt
  • Media kit
  • Slanje jedinica za recenziju
  • Pretplata
  • Elektronska izdanja

magazin Mehatronika - Agencija “Gomo Design”
Stanoja Glavaša 37, 26300 Vršac, Serbia
+381 60 0171 273

© 2025 magazin Mehatronika by Gomo Design.

Type above and press Enter to search. Press Esc to cancel.

Logo magazin Mehatronika
Manage Consent
Da bismo omogućili najbolje korisničko iskustvo, koristimo tehnologije kao što su kolačići da bismo obradili informacije o uređaju sa kojeg pristupate sajtu, kao i informacije o posećivanju naših stranica. Prihvatanje naše upotrebe ovih tehnologija znači da nam dozvoljavate da obradimo ove podatke. Odbijanje ili kasnije opozivanje pristanka može dovesti do prestanka rada određenih funkcija sajta.
Funkcionalni kolačići Stalno aktivni
Skladištenje ili pristup ovim podacima je neophodan za omogućavanje osnovnog korisničkog iskustva u pružanju usluge ili priustupu sadržaju kojeg je korisnik izričito tražio, odnosno za svrhu komunikacije preko elektronske mreže.
Podešavanja
The technical storage or access is necessary for the legitimate purpose of storing preferences that are not requested by the subscriber or user.
Statistički kolačići
The technical storage or access that is used exclusively for statistical purposes. The technical storage or access that is used exclusively for anonymous statistical purposes. Without a subpoena, voluntary compliance on the part of your Internet Service Provider, or additional records from a third party, information stored or retrieved for this purpose alone cannot usually be used to identify you.
Marketing kolačići
Ovi podaci se koriste u kreaciji korisničkih profila na koje se šalje marketinški materijal, ili koji se koriste za praćenje interakcija korisnika sa sajtom, ili sa nekoliko sajtova za marketinške svrhe.
Upravljajte opcijama Upravljajte uslugama Upravljajte {vendor_count} dobavljačima Pročitajte više o ovim svrhama
Pogledaj podešavanja
{title} {title} {title}